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4个东部和南部非洲国家的卫生研究治理

摘要

背景

卫生研究治理是国家卫生研究系统的一项基本职能。然而,许多非洲国家尚未发展出强有力的卫生研究治理结构和进程。本文对博茨瓦纳、肯尼亚、乌干达和赞比亚的国家卫生研究治理进行了比较分析,这些国家的卫生科学研究生产相对于该区域的其他一些国家已经建立起来,并在继续增长。本文旨在审查这些国家在加强卫生研究治理方面取得的进展和面临的挑战。

方法

我们通过文件审查和与四个国家利益相关者机构的决策者、研究人员和资助者共80名参与者的访谈收集了数据。对四个国家卫生研究系统的政策、立法、法规和机构的卫生研究治理数据进行主题编码,并进行比较分析。

结果

研究发现,所有国家都在从使用由国家科学、技术和创新政策确定的研究治理框架转向更多地以卫生部门的卫生研究结构和政策为基础的框架。肯尼亚和赞比亚通过了卫生研究立法和政策,博茨瓦纳和乌干达也在制定同样的立法和政策。国家一级的卫生研究协调和管理受到财政和人力资源能力不足的阻碍,这对建设强大的卫生研究治理机构提出了挑战。

结论

将卫生研究治理建设为国家卫生研究体系的关键支柱,涉及发展更强大的治理机构、加强卫生研究立法、增加对治理进程的资助以及提高卫生研究治理和管理方面的人力资源能力。

同行评审报告

背景

研究治理被描述为政府确保公共和私营部门卫生研究的有效监督、联盟建设、制度设计、问责制和监管的首要责任[www.vw033.com ].世卫组织非洲区域办事处(世卫组织非洲区域办事处)将研究治理确定为国家卫生研究系统(nrs)的一项核心职能,其他职能包括开发和维持资源、资助以及开展和利用研究[www.vw033.com www.vw033.com ].的2013年世界卫生报告强调每个国家都需要有一个有效的国家健康报告,以确定研究重点,发展研究能力,确定研究规范和标准,并将证据转化为实践[www.vw033.com ].在非洲,加强国家卫生保健制度对于开展研究尤其重要,这些研究将为干预措施提供信息,并为应对新出现和再次出现的疾病提供新工具[www.vw033.com ].

过去改善非洲国家国民健康指数的举措一般侧重于加强治理机制、能力建设和筹资[567www.vw033.com ].这些往往是短期的倡议,缺乏持续的参与和支持。研究表明,非洲国家在卫生研究治理方面面临的挑战包括治理活动资金不足、研究资金与国家研究重点不一致、利益攸关方之间缺乏最佳协调以及卫生研究能力有限[www.vw033.com www.vw033.com www.vw033.com ].

加强国家卫生研究治理是一项长期投资,需要政治承诺和可持续行动,其中包括管理和协调研究机构和研究行为的公共机构和政策。健全和高效的国家卫生健康体系通常具有综合治理要素,如国家研究政策和法规、指导和支持研究人员的体制结构和系统,以及资助机制[www.vw033.com ].然而,许多低收入和中等收入国家在发展这些要素的研究、治理和管理方面历来面临挑战[www.vw033.com ].这可归因于若干因素,例如主要侧重于发展个人技能的研究能力建设模式,而没有必要的国家和机构结构和系统来支持受过培训的个人,或者用于加强研究系统的资金不足[www.vw033.com www.vw033.com ].

已经制定了若干框架,以支持为国家卫生保健制度、研究机构或卫生研究资助机构设计和评估卫生研究治理。庞等人的框架[www.vw033.com ],世界卫生组织非洲地区国家健康指数晴雨表[www.vw033.com ]和卫生研究促进发展理事会(卫生研究促进发展理事会)[www.vw033.com 以国家系统层面的需求为导向,以描述和指导国家卫生健康体系的治理。史密茨和香槟[www.vw033.com ],在另一方面,提供了一个适应卫生研究资助机构治理需要的框架。与其他三个涉及卫生研究治理活动和作用的框架不同,世卫组织非洲地区国家人口健康报告晴雨表[www.vw033.com ]提供了卫生研究治理应采取的政策和结构类型的清单。表格www.vw033.com 总结了这些框架与治理功能相关的主要特性。

表1卫生研究治理框架的关键概念

纵观这些框架,可以确定一些常见的治理功能,包括政策和立法、战略愿景和规划、优先级、协调、管理和道德规范。Smits和Champagne框架是唯一一个将问责制和资源分配纳入治理职能的框架,这可能与研究资助机构的预期使用有关。Pang等人的框架是唯一明确将监测和评估nrs作为治理功能的框架,尽管这在嵌入管理和系统优化的COHRED、Smits和Champagne框架中是隐含的。

根据使用2019年发布的世卫组织非洲地区国家健康指标晴雨表对撒哈拉以南非洲国家健康指标进行的最新审查,自上次评估以来的5年里,非洲国家在卫生研究治理指标方面取得了一些进展[www.vw033.com ].最近,对世卫组织非洲区域研究组织成员国的调查结果具体报告了哪些国家已按照世卫组织非洲区域研究组织卫生研究区域战略的建议建立了卫生研究治理结构,数据来自35/47个国家[www.vw033.com www.vw033.com ].然而,这两项研究都没有分析治理安排是如何在国家层面上支持国家健康保险制度的。

事实上,尽管存在这些框架和世卫组织的国家卫生研究晴雨表,但对非洲国家的国家卫生研究治理的研究有限。Sombié等人提出了这方面的一个例子,然而,提供了西非卫生组织(WAHO)与COHRED合作如何帮助加强四个西非国家的卫生研究治理和管理机制的深刻见解[www.vw033.com ].在参与这项研究的四个国家中,有三个国家的卫生研究治理通常由卫生部负责,但卫生部门在这方面的能力有限。这些国家都没有研究协调机制。Sombié等。[www.vw033.com ]发现,治理领域(如政策制定、伦理委员会和培训、利益攸关方定位和卫生研究监测系统)的改善得益于项目的参与性设计,每个国家按照自己确定的优先事项开展工作,并在实施团队之间共享学习。像世卫组织这样在这些国家拥有强大存在和网络的区域组织的领导作用也是这些国家卫生研究治理合作的支持因素,尽管国家卫生资源制度其他方面的变化(如资金、人力资源和研究使用)被强调为需要地方领导层更多的长期参与和针对具体情况的行动。

其他工作在组织层面完成,例如研究机构和大学的研究治理[www.vw033.com www.vw033.com www.vw033.com ].这些研究考察了治理要素,如机构研究政策的存在、加强研究管理办公室和发展伦理审查制度,作为治理的重要职能,或将重点放在具体的研究领域,如临床试验和心理健康研究的治理[www.vw033.com ].这些研究发现,非洲国家在加强道德规范体系方面取得了一些进展,例如通过与国际伙伴的支持进行合作[www.vw033.com ].

鉴于探索卫生研究系统国家治理的文献相当有限,本文旨在分析和比较四个非洲国家(博茨瓦纳、肯尼亚、乌干达和赞比亚)的卫生研究治理功能。它进一步探讨了什么支持或挑战了加强卫生研究治理,以及利益攸关方对为什么关键职能对这些国家的国家卫生制度治理很重要的看法。

国家背景

我们从一个考察整个非洲大陆卫生科学研究(HSciR)能力的大型研究项目中选择了四个案例[www.vw033.com ].这四个国家都是讲英语的前英国殖民地,这意味着可能存在一些共同的制度结构和治理。殖民当局设立了许多研究机构,提供进一步勘探和定居所需的资料[www.vw033.com ].然而,这些国家在研究历史和后殖民经历方面也有其独特之处。例如,乌干达独立后拥有非洲最受尊敬的大学之一,马凯雷雷大学被一些人称为“非洲的哈佛”。www.vw033.com ]但独立后的内战和独裁政权对该行业造成了巨大影响,直到20世纪80年代末才得以复苏。[www.vw033.com ].另一方面,肯尼亚的医学院发展比乌干达晚。www.vw033.com ],但随着时间的推移,建立了一些新的研究机构,包括1979年的肯尼亚医学研究所(KEMRI),该研究所已发展成为一个全球知名的研究中心[www.vw033.com ].

承认这些国家研究机构的不同历史,目前研究机构的制度格局也与治理功能的探索有关,因为它们是HSciR培训和开展的环境。表格www.vw033.com 列出了我们通过文件分析和与主要利益攸关方讨论而列出的每个国家主要的公共和私人卫生研究机构、大学和卓越中心。虽然这不是系统实践的产物,可能不全面,但该清单类似于灰色文献中列出的研究机构景观(卫生)(见https://www.commonwealthofnations.org国家/行业- > - >教育>研究机构)。尽管研究机构的数量和类型各不相同,但所有四个国家的公立大学都开展卫生研究,在某些情况下,大学还通过国际合作建立了自主的研究机构。专门研究机构和卓越研究中心,特别是在传染病领域,也是机构格局中重要的知识生产者。

表2主要卫生研究机构、大学和卓越中心

尽管一些州是同一区域集团和研究中心的成员,但根据国家研究业绩和能力的标准化衡量标准,它们的表现有所不同。尽管如此,与该区域其他一些国家相比,这些国家都有相当完善的卫生研究活动和基础设施。承认肯尼亚和乌干达的人口比博茨瓦纳和赞比亚多得多,普遍接受的HSciR表现的人均指标有相似之处也有差异(见表2)www.vw033.com ).这些指标是在我们更大的项目中收集的,该项目搜索了整个非洲HSciR能力和性能的可比数据[见Wenham等人]。www.vw033.com ](在出版物中),以获取关于这些指标和Mijumbi等人的更详细信息。[www.vw033.com 对它们的用途和局限性进行批判性反思]。

表3 HSciR性能指标选择

与乌干达和赞比亚的作者相比,博茨瓦纳和肯尼亚的作者在更多的出版物(其中任何作者都来自该国)和关于每百万居民健康的第一作者出版物中被提及(第一作者地位被视为研究领导地位的一个潜在代表)。博茨瓦纳和肯尼亚在研发方面的支出总体上也更多(占国内生产总值和人均的百分比)(研发支出总额[GERD]数据并不专门针对卫生)。博茨瓦纳每百万居民的临床试验数量也明显高于其他国家,这得益于自艾滋病流行初期以来强有力的艾滋病毒/艾滋病研究合作历史。虽然这些指标提供了这四个国家高科学研究投入和产出的静态快照,但它们没有捕捉到这些指标背后的动态过程,也没有捕捉到支撑知识生产的研究治理。

肯尼亚和乌干达拥有类似的卫生研发组合,但赞比亚和博茨瓦纳被认为规模较小,主要侧重于传染病的临床试验[www.vw033.com ].由于这四个国家的研究机构的研究人员都依赖国际资助机构来支持卫生研究,我们在表中列出了数据www.vw033.com 来自向各国提供的四个主要全球卫生资助机构:欧洲委员会、医学研究理事会、美国国立卫生研究院和威康信托基金会[www.vw033.com ].

表4各国科研人员资助情况(2008-2017年,2017年美元)

如图所示,肯尼亚和乌干达从这些机构获得的外部研究经费相对高于博茨瓦纳和赞比亚。

虽然这些指标为这四个国家的高科学研究提供了一些投入和产出的静态快照,但它们本身无法反映支撑知识生产的研究治理体系。在本文中,我们的目标是在我们的案例研究国家中确定和探索国家卫生制度的一些关键治理要素和功能。本文通过文献回顾来描绘治理要素,并通过定性研究来帮助解释绩效差异,并从他们在发展NHRS治理和促进HSciR方面的经验中吸取教训。

方法

通过文献分析和半结构化访谈的结合,于2019年收集了数据。我们的目标是确定每个国家现有的治理结构和政策,然后探索是什么支持或挑战了这些国家的HSciR能力的加强。对于每个案例,我们依次从文件和关键线人收集数据。在文献分析方面,我们回顾了HSciR机构的科学文献和灰色文献、政策文件和网站,以确定HSciR参与者,并对HSciR政策和治理机制进行了梳理。通过搜索科学数据库、谷歌Scholar和政府机构网站(即卫生部、教育部、发展部和科学部;国家研究机构;公共卫生机构)和研究机构。我们寻找文献和其他文件,以提供有关每个国家HSciR的关键政策、制度、利益相关者和背景的详细信息。两名案例调查员(进行实地调查的人员)对文件进行了分析,以概述HSciR的政策和制度格局,并确定关键利益攸关方,即描述每个案例中的卫生研究治理并将其置于背景中。这些文件的内容不包括在专题分析中,而是用于描绘和简要说明每个情况下卫生研究治理的政策、监管和体制框架。

根据文献分析,我们与当地合作者合作进行了利益相关者映射,以确定我们邀请参与研究的关键组织中的潜在线人。通过对关键线人的滚雪球抽样,确定了更多的名字。主要信息提供者来自参与HSciR的政府部委(卫生、教育和/或科学)、大学、监管机构、国家和国际资助者、公共和私营研究机构、国际组织和非政府组织。在这四个国家中,我们对来自这些国家资助、开展和/或管理HSciR的机构的关键线人进行了80次采访(摘要见表)www.vw033.com ).制定了访谈指南,其中包括投资、筹资机制、有利环境、非洲国家HSciR的能力和可持续性等关键主题(见附加文件)www.vw033.com 面试指南)。访谈的重点是参与者在开展研究或管理或规范HSciR方面的经验。我们特别旨在确定影响高科技园工作的促进因素、障碍或其他因素、支持此类工作的政策和监管做法,以及改善其国家高科技园治理的挑战。向受访者提供信息表,并就采访和录音提供知情同意。研究伦理批准和国家研究批准获得了每个国家相关伦理审查委员会的批准,以及伦敦经济与政治科学学院的伦理批准(详情见声明/伦理批准)。

表5研究参与者按其在NHRS中的角色分类

本文的所有实地调查都是由两位作者在每个国家领导和进行的。访谈用英语进行脚注1来自肯尼亚和乌干达的研究小组成员。在肯尼亚和乌干达,访谈由所在国的团队成员进行,而在博茨瓦纳和赞比亚进行实地访问,与当地研究合作者(也是两位作者)密切合作进行访谈。该研究小组包括进行访谈的病例调查人员,由几个非洲国家和联合王国的成员组成。所有人都有社会科学和/或公共卫生背景,有以前的研究经验和定性研究方法的培训。

如前所述,这项分析是一项更大的研究的一部分,该研究侧重于更广泛地加强非洲HSciR的能力。访谈数据被转录并导入Dedoose软件进行专题编码,特别关注那些似乎可以解释HSciR表现的治理元素,在每种环境中加强或障碍。研究团队成员使用基于能力、治理和背景等关键主题以及其他几个具体主题(例如倡导、结盟、伙伴关系、资金、领导力)共同开发的编码框架,对数据进行主题和语义独立编码。专题框架是由研究小组通过归纳方法共同制定的,归纳方法基于从整个实地工作中对关键线人的访谈中产生的关键主题(涵盖更大项目中的所有9个案例)。研究小组进一步修订及完善框架,以回应有关临时编码的意见[www.vw033.com ]和团队对数据样本进行审核,以确定在理解和应用代码方面的差异,并确定从前半部分数据分析中出现的其他主题(通过远程讨论和为期3天的面对面分析会议)。在完成完整的定性访谈数据集的数据收集和编码后,研究团队在4个多月的时间里举行了9次虚拟会议,讨论每个案例调查员撰写的数据的发现和解释,作为支持非洲国家人口健康制度发展和加强的案例研究。这些会议支持在每个案例的分析中采用关键的复制方法,建议在多案例复制研究设计中支持声明的可信度[www.vw033.com ].

对于本文,我们分析了在整个项目的更大编码框架的治理类别下编码的数据(参见附加文件)www.vw033.com 对于编码网格)。治理类的准则包括政策、法规、立法和制度。我们对数据进行结构化编码,以对被调查者讨论这些概念的访谈内容进行分类[www.vw033.com ].为了对这些数据进行比较分析,我们根据这四个国家的研究人员、资助者和决策者的观点,寻找他们认为国家一级卫生研究治理的关键要素,并质疑为什么以及如何将这些视为加强国家卫生研究制度的治理职能特别重要。

结果

我们首先展示了在我们的案例研究国家中确定的卫生研究治理的关键政策和机构的地图,这些政策和机构来自所审查的文件,包括由主要信息提供者确定的文件。表格www.vw033.com 以下将从立法、政策、具有管治任务的机构和道德管治系统方面详细说明这些问题。

表6卫生研究治理政策和机构

关键的紧急治理主题

虽然我们的访谈询问了关于什么支持和促进加强HSciR的问题,以及参与研究和政府工作以建设研究能力的个人的个人经历,但我们确定了从分析中出现的四个关键主题,我们在这些结果中重点关注这些主题。所有这四个主题都包含在表中总结的框架中www.vw033.com 以上;然而,之所以选择这些特定的主题,是因为它们是从分析中脱颖而出的,是对利益相关者加强和改革治理最重要的关键过程,这将使国家健康保险制度整体受益。本节根据我们在访谈数据中发现的卫生研究治理的四个主题提出了见解和挑战,这些主题是上述概念框架审查中通常确定的核心要素的一部分。其中包括立法、协调、管理和确定优先次序。

优先考虑HSciR

从分析中得出的第一点是确保卫生研究符合当地需要的重要性。所有国家的与会者普遍表示关切,认为其政府在确定国家卫生研究优先事项和咨询国内利益攸关方方面做得不够。许多知情人士提到,HSciR议程往往是从国际组织或外国研究和资助机构引进的。正如一位来自肯尼亚的研究人员所解释的那样,当当地需求可能不同时,这可能会扭曲对外部优先事项的研究重点。

全球卫生议程由高层决定,如世卫组织大会。大多数研究人员倾向于在这个层面上对建议做出回应,这[…]构成了一个挑战,因为在本地,我们可能有不适合全球的优先事项,有时会被忽视.K17

每个国家都试图以不同的方式、不同的结构来解决这个问题。在肯尼亚和乌干达,科学、技术和创新部门的机构领导了卫生研究优先进程。虽然两国的卫生部门机构也平行开展类似的进程,但两个部门之间几乎没有协调和整合卫生研究优先事项的工作。赞比亚卫生部门机构确定卫生研究优先事项的历史比其他三个国家要长得多,1999年制定了第一个国家卫生研究议程。

利益相关者参与也是各国受访者强调的优先事项设置的一个关键挑战。这对于确定与国家最相关的卫生研究优先事项以及促进利益攸关方认可和理解优先事项的使用都是重要的。虽然在赞比亚有参与一些此类演习的例子,但我们无法在这些国家内确定似乎已解决这一问题的任何国家安全制度。在博茨瓦纳,这仍然是一个令人沮丧的问题,正如一位研究人员所表达的那样:

在我看来,在制定[卫生研究]议程方面没有太多的协商。如果我们在发展这方面有更多的咨询,那么我们可能会说,“是的,这就是这个国家所需要的。”但我认为这是一种单方面的事情.B10

在确定国家卫生研究优先事项时纳入利益攸关方被认为是捕捉地方关切的重要因素。然而,通过确保在当地进行的研究被社区接受,它也被视为促进研究本身的重要。例如,赞比亚的战略研究领域为研究人员进入难以进入的地区社区进行数据收集提供了便利,因为政府对优先问题感兴趣,例如了解这些地区结核病的高患病率。

在这些国家中,我们没有发现任何国家卫生制度的优先次序安排可以作为典范,可供其他国家借鉴。然而,由此产生的一种见解是,将将确定优先次序进程的责任纳入机构任务,似乎是开始正式确定围绕卫生研究优先事项的期望和问责制的一种有希望的手段。举报人强调指出,包括乌干达国家卫生研究组织、赞比亚国家卫生研究管理局和肯尼亚国家卫生研究委员会在内的机构授权对推进卫生研究治理这一功能至关重要。

HSciR的调控

举报人强调的第二个因素是卫生研究监管的重要性,特别是道德监管。对于卫生研究的伦理监管,人们关注的主要问题之一是,是否对此有明确的机构授权定义,以及监管机构的权力范围。HSciR的伦理审查制度因国家而异(见表1)www.vw033.com ).与会者表示,如果没有一个明确授权的机构来监督国家伦理监管,研究伦理监管系统的碎片化可能会给nrs带来问题。赞比亚是唯一一个拥有独立的卫生部门法定机构,即国家卫生研究伦理委员会的国家健康制度,该委员会的中央任务是对国家伦理政策和准则进行监督。这与乌干达和肯尼亚不同,在乌干达和肯尼亚,监管监督的责任是通过科技创新监管机构履行的,后者授权大学、研究机构或医院的机构审查委员会(irb)。在肯尼亚,国家生物伦理委员会还负责解决争议、监测和评估。博茨瓦纳与其他国家的不同之处在于,对所有卫生研究的伦理审查由卫生和福利部卫生研究股主持的一个委员会负责管理。

道德审查和监督的不同安排可能会给协调工作带来一些挑战。例如,尽管所有这些国家都进行了伦理审查,但我们的受访者中没有一个人确定了一个集中存储库来监测正在进行的所有与健康相关的研究。肯尼亚、乌干达和赞比亚有专门的机构被授权专门审查和批准临床试验。然而,知情者指出,所有HSciR研究(包括非试验研究)的注册系统对利益相关者和公众来说是一种有用的资源,它可以通过长期跟踪研究项目状态(即伦理决策、结果、传播)进一步改善对卫生研究的监督。

受访者强调立法加强道德规范的重要性。赞比亚和肯尼亚的法律为开展包括临床试验在内的卫生研究提供了标准化的道德守则[www.vw033.com ].然而,在没有这种法律保护的国家,可能会引起严重关切。乌干达的一位决策者指出了一些没有道德规范法律框架的“黑洞”,例如生物银行和从社区转移样本的生物材料。乌干达拥有四个国家中历史最悠久的监管机构,即乌干达国家科学技术委员会(UNCST),该机构积极就政策向政府提供建议,并与其他部门一起管理创新知识产权,但一名研究人员强调了在为机构监管具体问题提供权力方面的法规差距如下:

这些条例有助于促进或使研究环境友好。他们中的一些人不存在,但他们应该到位。作为一个国家,我们需要非常仔细地看待这个领域,必要的研究规定是什么?U5

博茨瓦纳的线人也表达了类似的担忧,尽管该国有长期的艾滋病毒临床试验历史,但似乎没有法律框架来规范涉及人类参与者的研究或保护知识产权。

举报人分享的关于监管的主要挑战之一是IRBs内部道德审查的能力问题。来自赞比亚和博茨瓦纳的与会者报告说,由于审查人员能力不足和支持irb的资源有限,伦理程序缓慢。伦理审查的能力要求具有跨学科卫生研究知识的专业专家,并对IRB成员的参与给予时间补偿或买断。一位赞比亚研究人员(Z04)评论说,在NHREB的帮助下,这一领域的情况正在改善,但“我们还有很长的路要走”。举报人转述说,目前缺少对委员会成员进行科学和伦理审查和监测具有各种研究设计和方法(包括但不限于临床试验)的研究以改善卫生研究治理的这一功能的培训。

HSciR协调

协调已成为卫生研究治理的重要第三个要素,但举报人认为这是卫生研究治理中多少被忽视的一个方面,因为大多数改革努力都侧重于监管。卫生部通常是负责协调HSciR的主管部门,我们的研究结果表明,当有指定的法定机构有权在立法范围内进行协调时,卫生研究的协调可以最有效。

赞比亚的情况很突出,因为国家卫生研究局作为卫生部门的一个独立机构运作,负责卫生研究的管理和协调。当地举报人解释说,这是长期宣传进程的结果——首先是研究负责人与国际伙伴合作,鼓励卫生部制定关于卫生研究的立法,将协调作为治理的优先职能。随后,卫生部的高级公务员和决策者进一步向各部门(包括财政部)的其他部委宣传,以获得足够的预算来执行法定机构。尽管自1997年开始实施NHRA以来,这一进程经历了漫长的道路,但一位赞比亚研究人员表达了这一进程的重要性:

监管环境在20年里有了巨大的改善,从一无所有到一个非常严格的系统,到现在一个试图促进和鼓励研究的系统.Z07

尽管举报人强调,专门负责卫生研究治理的法定机构应确保其任务包括监管和协调,但这些任务不一定需要由同一机构执行。例如,赞比亚的经验与肯尼亚和乌干达的经验形成对比,在这两个国家,教育部门的国家科技与创新机构主要负责管理高等科学与创新研究(如前一节所述),而高等科学与创新研究的协调则由法律授权卫生部门的法定机构负责。然而,一些举报人提到,科技创新机构与卫生研究机构之间的角色和责任不明确,有时导致工作重复或领导层存在差距。例如,在肯尼亚,国家卫生研究委员会于2019年才成立,以协调与利益攸关方的卫生研究,制定研究重点,并就HSciR政策向政府提供建议。因此,缺乏部门间协作来管理和协调卫生研究是许多信息提供者关心的一个问题,这些国家的治理安排正从由科技创新机构(在教育部或科技部主持下)提供的监管,转向由卫生部或其他卫生部门机构提供的协调(见表)www.vw033.com ).

许多举报人指出,卫生部对卫生研究的协调对国家卫生制度来说并不理想,因为部委的核心任务是决策。各国普遍认为,卫生部往往缺乏协调评价和规划单位内研究利益攸关方的能力,而这一职能一般都在评估和规划单位内。相反,在举报人看来,与政治舞台保持一定距离、拥有专业研究专长的法定机构更符合目的。因此,当协调是一个机构的附加责任或次要责任时,就会感到不那么有效,因为这需要有专门和训练有素的工作人员,而不与其他内部组织优先事项相竞争。据报告,协调是博茨瓦纳在卫生和福利部内努力发展和制度化的一个治理领域,主要原因是缺乏发挥这一作用的专门能力。因此,虽然各国可能正式授权关键机构进行协调,但如果预算和人力资源不反映能力,则业绩可能有限。

HSciR立法

卫生研究立法是访谈中发现的最后一个重要的治理领域。许多受访者强调,立法是全面改进前几节中提到的许多治理要素的机会所在。举报人特别强调了立法的两个关键潜在好处——首先,它如何使制度和法规正规化;其次,它如何改善它们的协调。

第一个关键方面是在法律框架内将监管正规化。事实上,许多知情者将正式立法视为监管实践的黄金标准。我们发现,在纳入的国家中,许多卫生研究治理职能确实是在规范和准则的基础上运作的。多名举报人还认为,法律框架明确了权威和问责机制,可以在一定程度上保护监管环境免受政治威胁。通过议会监督、有保障的资源和明确的HSciR利益相关者的法律地位、有助于提高认识的实践和问题,将法律法规正规化还可以为国家国家健康资源制度的治理和国家所有权制度化提供高级别支持。

第二个关键方面是在法律范围内协调各项规定。来自制定了卫生研究法的国家的举报人指出,立法还有助于澄清科技创新监管机构的遗产与较新的卫生研究法定机构之间的联系和关系(见表)www.vw033.com ).例如,据一位决策者说,肯尼亚的法律帮助阐明了监管环境中机构和利益相关者之间的联系,并简化了研究人员的监管过程。

《卫生法》试图将所有与研究相关的法规整合在一起,临床试验就是其中之一。研究人员在进行研究时必须遵守许多不同的法律法规,而且……他们的主要抱怨之一是不知道他们必须去哪里(为了什么)……国家科学技术创新委员会、伦理委员会……K21里面

因此,赞比亚和肯尼亚等国的经验表明,卫生研究立法对于建立专门机构和巩固管理框架中的规则都是有用的。但知情者还提出,确保这种一致性,使法律涵盖涉及各国的卫生研究治理的关键问题(例如伦理、知识产权、数据共享、生物银行),以及向卫生研究筹资、协调和监管机构提供授权,是制定法律进程的一项相当大的挑战。

我们发现,赞比亚和肯尼亚的法律最具有这两个关键方面的代表性,并拥有四个国家中最全面的正式卫生研究立法,而博茨瓦纳议会的卫生研究法案草案(截至2020年)反映了类似的全面方法。赞比亚似乎在所有四个国家中取得了最早的成功,它于2010年率先制定了国家卫生研究政策,并于2013年制定了《卫生研究法案》。这一进程很早就开始于1997年国家卫生研究咨询委员会的成立,该委员会作为卫生研究立法的提倡者获得了权威。它们的成功是通过伙伴的持续宣传和支持逐步取得的。赞比亚的经验在我们的案例研究国家中是独一无二的,因为它在战略上利用了国际合作的支持。

然而,宣传对于改善国家卫生保健制度的监管环境至关重要,部分原因是资源分配的需要。一位乌干达受访者解释说,虽然资助者经常为研究提供资金,但他们很少为监管发展提供资金。赞比亚的发展轨迹表明,通过倡导卫生研究议程、战略、政策和卫生研究治理机构的渐进式变革,通过长期建立支持和联盟,促进了全面卫生研究法律的通过和实施。关键人物(在政府和研究机构担任高级职务的研究领导者和决策者)也在关键时刻推动了这一工作,通过立法塑造了政策背景,为HSciR创造了有利的环境。

讨论

在本研究中,来自参与者观点和国家文件的新出现的治理要素反映了文献中关于卫生研究治理的现有框架中确定的要素。虽然所有国家新出现的治理要素是相似的,但各国在各自的情况下也有不同的卫生研究治理方法和经验。这些国家可能有一些相似的历史背景(例如继承了英国殖民经验的机构),但它们在政治、经济、法律、教育和卫生保健系统方面存在差异,这些系统都是卫生研究治理的更大背景的一部分。调查结果特别强调了各国在哪些方面取得了进展,如研究立法和政策制定,以及仍然需要持续反思的优先次序和协调等领域。

通过研究结果,我们看到立法尤其突出,是各国希望将其监管框架和卫生治理安排正规化的标准,这可能有助于在更广泛的监管环境中提高对HSciR问题的认识和地位。然而,尽管卫生研究立法被视为国家卫生保健制度治理的基准,但制定和实施立法的过程是漫长和资源密集型的,因为我们的数据示例表明,这通常需要十年或更长时间才能实现。此外,通过卫生研究政策和战略计划加强立法。虽然大多数国家都是这种情况,但我们注意到,赞比亚等国家在制定立法之前就制定了卫生研究政策。这些国家还处于制定研究政策和计划的不同阶段。另一项发现是,在赞比亚和乌干达等一些国家,卫生研究政策已经过时,在制定新政策方面进展缓慢。这表明,现有的研究机构及其合作伙伴在没有国家政策和优先事项指导的情况下继续进行研究,这可能会对研究与人口健康和卫生系统需求的结合产生负面影响。

我们各国之间的主要相似之处之一是高科学科学治理中授权权力的跨部门性质——尽管在每个国家,教育和卫生部门之间的高科学科学治理责任分工随着时间的推移发生了不同的演变。我们看到,卫生部门正从由教育部门严格监管转变为由独立的卫生研究机构进行自我监管,如赞比亚的情况,转变为该部门内还负责监管各国研究的卫生研究协调单位。从调查结果来看,多个国家的举报人都有一个强烈的印象,即卫生部内的研究单位通常没有足够的能力来对HSciR进行国家监督和协调,然而,这一角色可能更适合于具有这一职能的技术和行政专门知识的法定机构。

这些国家在加强研究伦理监管方面做出了重大努力,所有四个国家都有伦理监管结构和伦理审查指南。调查结果表明,各国在国家一级卫生研究伦理和IRB监督方面的安排存在差异,无论是作为卫生研究伦理的法定机构(赞比亚)、在科技创新监管机构下(乌干达和肯尼亚),还是在卫生部内(博茨瓦纳)。同样,包括南非和尼日利亚在内的其他撒哈拉以南非洲国家也建立了国家伦理委员会,以指导伦理委员会的建立[www.vw033.com ].主要挑战是irb资源不足,协调这些监管机构和研究机构的体制能力是各国长期面临的挑战。

这些发现指出了研究优先级确定方面的差距,包括优先级确定过程缓慢,以及优先级设置过程中缺乏利益相关者的参与,这是如何制定、定义和使用优先级的根本问题。我们经常把确定优先次序看作是一种纸上漂的做法,没有政府或捐助者的资金与国家卫生研究优先事项保持一致。此外,当研究人员使用捐助者优先事项来指导他们的工作时,他们可能会面临无法使他们的研究与人口健康和卫生系统需求相一致的风险。COHRED认为,如果没有明确的国家卫生研究优先事项,各国就无法引导研究支出,促进卫生科学和创新,加强卫生研究能力,支持研究机构使用优先事项,或与合作伙伴就资助问题进行谈判[www.vw033.com www.vw033.com ].我们发现,在赞比亚、坦桑尼亚和四个西非国家等发展中国家,已经有了各种各样的倡议来支持卫生研究优先事项的制定[www.vw033.com www.vw033.com ],但对国家研究重点设置的全面审查表明,这些进程需要政治意愿、资金和监测系统来跟踪进展[www.vw033.com ].

我们的研究结果还表明,当地领导人和国际合作伙伴的宣传努力,如果持续一段时间,并与个人国家卫生健康计划的需求相联系,可以对加强HSciR治理的努力产生影响。许多非洲国家获得了外部支持,通过改善国家HSciR治理,包括政策制定、研究协调结构和能力建设,加强其国家HSciR,如赞比亚和一些西非国家[www.vw033.com www.vw033.com ].我们的研究结果证实了这些行动的经验教训,即本地/外部倡导和国际伙伴关系有利于加强研究治理。但是,应该有协调这些伙伴关系的国家机制,没有这种机制,伙伴的努力可能不会得到承认和支持。

结论

卫生研究治理是一个强大的卫生研究体系的重要组成部分,因为它在促进HSciR的有利环境中发挥着至关重要的作用。本研究强调了在研究覆盖的国家加强科研治理方面的主要经验教训,以及需要解决的差距,以便在这些国家建立强有力的科研治理结构和机制。这项研究的目的不是评估国家卫生研究治理安排的改进是否直接导致了研究生产力的提高。此外,与加强高科技园能力相比,改善高科技园治理要素的努力相对较晚。然而,国际上对改善研究治理的呼吁是基于这样一种假设,即随着时间的推移,卫生研究治理的改善也可以影响研究生产和利用,如果它们是加强国家卫生健康制度的系统方法的一部分。

我们强调了各国在改善国家一级卫生研究治理的重要要素方面的一些经验教训和例子。完善卫生研究监管、协调和确定优先事项的法律框架,与治理系统有效运作所需的资源保持一致,是实现有效和可持续的国家卫生保健制度所不可或缺的,而这仍然是整个非洲大陆的一个目标[www.vw033.com ].建立和加强国家卫生研究机构和其他法定机构,以协调和规范所有研究机构和利益攸关方的卫生研究,是实现这一目标的核心。展望未来,积极思考HSciR的治理以改善研究产出和使用将是至关重要的。

数据和材料的可用性

研究材料和匿名数据可通过联系伦敦政治经济学院卫生政策系的Clare Wenham (C.Wenham@lse.ac.uk)获得。

笔记

  1. 1.

    信息和同意书在茨瓦纳被翻译并提供给博茨瓦纳的参与者,根据国家伦理指导,参与者有机会在茨瓦纳进行采访。

缩写

艾滋病:

获得性免疫缺陷综合症

COHRED:

卫生研究促进发展理事会

国内生产总值:

国内生产总值

IRB:

机构检讨委员会

艾滋病毒:

人类免疫缺陷病毒

HSciR:

健康科学研究

以及:

肯尼亚医学研究所

NACOSTI:

国家科技创新委员会

NHRS:

国家卫生研究体系

NHREB:

国家卫生研究伦理委员会

STI:

科技创新

理事会起草:

乌干达国家科学技术委员会

非洲式发型:

世卫组织非洲区域办事处

参考文献

  1. 1.

    Kirigia JM, Ota MO, Senkubuge F, Wiysonge CS, Mayosi BM。发展非洲国家卫生研究系统晴雨表。卫生资源政策系统,2016;14:53。https://doi.org/10.1186/s12961-016-0121-4

    文章PubMed公共医学中心谷歌学者

  2. 2.

    Rusakaniko S, Makanga M, Ota MO, Bockarie M, Banda G, Okeibunor J,等。加强世卫组织非洲区域的国家卫生研究系统——实现全民健康覆盖的进展。全球卫生,2019;15:50。https://doi.org/10.1186/s12992-019-0492-8

    文章PubMed公共医学中心谷歌学者

  3. 3.

    世界卫生组织。2013年世界卫生报告:全民健康覆盖研究。瑞士日内瓦;2013.https://www.who.int/whr/2013/report/en/

  4. 4.

    Reidpath DD, Allotey P, Pokhrel S.被忽视热带病的社会科学研究2:书目分析。卫生资源政策系统,2011年。https://doi.org/10.1186/1478-4505-9-1

    文章PubMed公共医学中心谷歌学者

  5. 5.

    Petersen I, Marais D, Abdulmalik J, Ahuja S, Alem A, Chisholm D,等。加强非洲和南亚六个低收入和中等收入国家的精神卫生系统治理:挑战、需求和潜在战略。卫生政策计划,2017;32:699-709。https://doi.org/10.1093/heapol/czx014

    文章PubMed公共医学中心谷歌学者

  6. 6.

    Uthman OA, Wiysonge CS, Ota MO, Nicol M, Hussey GD, Ndumbe PM,等。2015年后提高世卫组织非洲区域卫生研究的价值——回顾过去、庆祝现在和建设未来:文献计量学分析英国医学杂志,2015;5:e006340。https://doi.org/10.1136/bmjopen-2014-006340

    文章PubMed公共医学中心谷歌学者

  7. 7.

    de Haan S, Kingamkono R, Tindamanyire N, Mshinda H, Makandi H, Tibazarwa F,等。确定科学、技术和卫生部门的研究重点:坦桑尼亚的经验。卫生资源政策系统,2015;13:14。https://doi.org/10.1186/s12961-015-0002-2

    文章PubMed公共医学中心谷歌学者

  8. 8.

    Sombié I, Aidam J, Montorzi G.加强西非四个国家国家卫生研究系统的区域项目评价:经验教训。卫生资源政策系统,2017;15:46。//www.kharegaon.com/articles/https://doi.org/10.1186/s12961-017-0214-8

  9. 9.

    Mbondji PE, Kebede D, Zielinski C, Kouvividila W, Sanou I, Lusamba-Dikassa P-S。撒哈拉以南非洲国家卫生研究系统概述:基于问卷调查的结果。中华医学杂志,2014;https://doi.org/10.1177/0141076814530600

    文章PubMed公共医学中心谷歌学者

  10. 10.

    Simpkin V, Namubiru-Mwaura E, Clarke L, Mossialos E.投资于卫生研发:我们在哪里,什么限制了我们,以及如何在非洲取得进展。《英国医学杂志》2019;4:e001047。https://doi.org/10.1136/bmjgh-2018-001047

    文章PubMed公共医学中心谷歌学者

  11. 11.

    Montorzi G, de Haan S, Ijsselmuiden C.确定卫生研究的优先事项:国家管理进程。日内瓦:COHRED。2010.http://www.cohred.org/prioritysetting

  12. 12.

    Kebede D, Zielinski C, Mbondji PE, Sanou I, Kouvividila W, Lusamba-Dikassa PS.撒哈拉以南非洲国家卫生研究机构的研究及其治理:基于问卷调查的结果。中华社会医学杂志,2014;https://doi.org/10.1177/0141076814531751

    文章PubMed公共医学中心谷歌学者

  13. 13.

    Kombe F.提高非洲生物医学研究的质量和诚信:国际社会呼吁加强对一线工作人员能力的关注、投资和标准化。BMC医学伦理学2015。https://doi.org/10.1186/s12910-015-0071-3

    文章PubMed公共医学中心谷歌学者

  14. 14.

    彭涛,夏达娜,韩妮。知识促进健康:健康研究体系的概念框架和基础。公牛世界卫生组织,2003;81:815-20。

    PubMed谷歌学者

  15. 15.

    肯尼迪A, IJsselmuiden C.建立和加强国家卫生研究系统:发展和管理有效卫生研究系统的管理者指南。卫生研究促进发展理事会;2006.http://www.cohred.org/downloads/cohred_publications/NHRS_Assessment_manual_review_version_FINAL.pdf

  16. 16.

    Smits P, Champagne F.卫生研究资助机构的治理:综合概念框架和可操作的治理功能。卫生资源政策系统。2020;18:22。https://doi.org/10.1186/s12961-020-0525-z

    文章PubMed公共医学中心谷歌学者

  17. 17.

    Nabyonga-Orem J, Asamani JA, Makanga M.非洲卫生研究治理状况:我们知道什么?我们如何改进?健康资源政策系统。2021。https://doi.org/10.1186/s12961-020-00676-9

    文章PubMed公共医学中心谷歌学者

  18. 18.

    世界卫生组织非洲区域办事处。《卫生研究:非洲区域2016-2025年战略》,秘书处报告,2015年。p。10。https://www.who.int/evidence/africanregionstrategy.pdf?ua=1

  19. 19.

    马沙亚·T, Hakim J, Chidzonga M, Kangwende RA, Naik Y, Federspiel N,等。为可持续研究加强研究治理:来自津巴布韦三所大学的经验。Acad Med. 2014;89:S69-72。

    文章谷歌学者

  20. 20.

    德-费尔德曼M,阿里J, Kass N, Phaladze N, Michelo C, Sewankambo N,等。改进机构研究伦理能力评估:撒哈拉以南非洲的经验教训。Glob Bioeth Routledge, 2020; 31:120-32。https://doi.org/10.1080/11287462.2018.1528660

    文章谷歌学者

  21. 21.

    Yasamy MT, Maulik PK, Tomlinson M, Lund C, van Ommeren M, Saxena S.资源匮乏国家精神卫生研究的责任治理。《公共科学图书馆·医学》2011;8:e1001126。https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1001126

    文章PubMed公共医学中心谷歌学者

  22. 22.

    琼斯CM, Ankotche A, Canner E, Habboubi F, Hadis M, Hedquist A,等。加强非洲国家卫生研究系统:来自整个非洲大陆的经验教训和见解。2021.伦敦。https://doi.org/10.6084/m9.figshare.14039807

  23. 23.

    Langat SK, Onyatta JO。东非卫生研究观念和重点的变化。中华卫生杂志2013;13:106。

    谷歌学者

  24. 24.

    Richburg KB。腐朽101:“非洲哈佛”的教训。《华盛顿邮报》1994年。https://www.washingtonpost.com/archive/politics/1994/08/11/decay-101-the-lesson-of-africas-harvard/02342868-7c7d-4f95-81a4-6750d336711a/

  25. 25.

    Ssembatya V, Vince A.乌干达的数学。数学知识。1997;19:27-32。

    文章谷歌学者

  26. 26.

    Sophia OM, Owuor D.战略规划对组织成长的影响:肯尼亚医学研究所(Kemri)的案例研究。中国科学(英文版),2015;

    谷歌学者

  27. 27.

    Wenham C, Wouters O, Jones CM, Mijumbi RM, Juma PA, Sobngwi-Tambekou JL,等。衡量非洲卫生科学研究能力和绩效:绘制现有数据图。https://www.researchsquare.com/article/rs-321693/v1

  28. 28.

    Mijumbi-Deve R, Parkhurst J, Jones CM, Juma PA, Sobngwi-Tambekou JL, Wenham C.超越非洲国家卫生研究绩效的指标。英国医学杂志,2021;6:e006019。https://gh.bmj.com/content/6/7/e006019

  29. 29.

    加速促进非洲发展的卫生研究:对东部和南部非洲国家政策有效性的评估。比勒陀利亚;2013.

  30. 30.

    Viergever RF, Hendriks TCC。世界上最大的10个公共和慈善卫生研究资助者:他们资助什么以及他们如何分配资金。卫生资源政策系统,2016;14:12。https://doi.org/10.1186/s12961-015-0074-z

    文章PubMed公共医学中心谷歌学者

  31. 31.

    Saldana J.定性研究人员的编码手册。第二版。伦敦:Sage;2013.

    谷歌学者

  32. 32.

    阴RK。案例研究:设计与方法。第四版。洛杉矶:Sage;2009.

    谷歌学者

  33. 33.

    赞比亚政府。2013年国家健康研究法案。卢萨卡;2013年第42页。

  34. 34.

    Nwabueze RN。发展中国家生物医学研究的法律和伦理规范。伦敦:劳特利奇;2016.

    谷歌学者

  35. 35.

    安古洛A, Freij L, de Haan S, de los Rios R, Ghaffar A, IJsselmuiden C,等。确定卫生研究的优先事项:面向低收入和中等收入国家的管理过程。COHRED工作纸。日内瓦;2006.https://www.cohred.org/publications/cohred-publications/working-papers/working-paper-1-priority-setting-for-health-research-toward-a-management-process-for-low-and-middle-income-countries-country-experiences-and-advice/

  36. 36.

    Ali N, Hill C, Kennedy A, IJsselmuiden C.影响中低收入国家国家卫生研究议程的因素。日内瓦COHRED纪录纸;2006.报告没有。: 5。

  37. 37.

    Chanda-Kapata P, Campbell S, Zarowsky C.发展国家卫生研究系统:赞比亚立法、机构和网络维度的参与性方法。卫生资源政策系统,2012;10:17。https://doi.org/10.1186/1478-4505-10-17

    文章PubMed公共医学中心谷歌学者

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确认

我们要感谢以各种方式为这项研究作出贡献的人,包括技术支持,以及支持数据收集的其他人,包括博茨瓦纳大学家庭医学和公共卫生系的Dineo Kebadiretse。

我们还想感谢所有的研究参与者。

资金

这项研究的资金是由威康信托基金会根据委托项目“建立非洲卫生科学研究投资案例”提供的。

作者信息

从属关系

作者

贡献

PAJ通过吸收其他作者的意见来构思、起草和完成手稿。RM参与了稿件的数据收集、分析和评审工作。CMJ分析数据,起草文本并修改手稿。NM、TM和GB支持各自国家的伦理批准和数据收集。JP, CW和JS对手稿进行了审阅并提供了技术输入。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到帕梅拉·a·朱玛

道德声明

伦理批准并同意参与

我们获得了这些国家指定和公认的伦理审查委员会和机构的批准,以及英国伦敦政治经济学院研究伦理委员会(REC Ref. 000757)的批准。在博茨瓦纳,获得了博茨瓦纳大学和卫生部的批准(HPDME: 13/18/1)。在肯尼亚,KEMRI科学和伦理审查小组(KEMRI/RES/7/3/1)和国家科学技术与创新委员会提供了批准。在乌干达,马凯雷雷大学医学院研究伦理委员会批准了该研究(REC REF 2018-153)。在赞比亚,由ERES收敛IRB (Ref. No. 2018- 11 -014)提供批准,并由国家卫生研究管理局提供行政批准。参与者在参加访谈前提供书面知情同意。所有单独的录音和笔录都分配了识别码。

相互竞争的利益

作者没有竞争利益需要声明。

额外的信息

出版商的注意

Vwin徳赢施普林格自然对出版的地图和机构从属关系中的管辖权主张保持中立。

补充信息

附加文件1。

半结构化面试指南。

附加文件2。

访谈分析代码本。

权利和权限

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引用本文

朱玛,p.a.,琼斯,C.M,米琼比-迪夫,R。et al。4个东部和南部非洲国家的卫生研究治理。健康资源策略系统19日,132(2021)。https://doi.org/10.1186/s12961-021-00781-3

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  • 健康科学
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